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重磅来袭,百泰克生物超快速的实时荧光PCR分析仪通过医疗器械注册证
发布时间:2022-09-02   点击次数:212次

 

喜讯!

恭喜百泰克生物实时荧光PCR分析仪BTK-8通过国家药监局审批。

(国械注准20223220629)


 

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百泰克深入洞察临床应用场景的终端需求,结合自身研发优势,将BTK-8集成为一个快速、高效、精准,符合临床使用产品形态的PCR设备。


稳扎稳打的国产品牌不仅实现了自主研发,在检测速度、检测灵敏度、温度均一性及准确性等方面具备优良的性能表现,升降温速率这块甚至超过一线水平。

 

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高效升降温模块——20分钟完成40个循环

 


PCR反应中的核酸解链复制环节是不断升温和降温的阶段,温控性能是PCR反应中最重要的影响因素,而BTK-8亮眼的地方正在于超快速的升降温系统与芯片技术的联合使用,温控模块的变温速率可达12℃/s。


芯片为设备专用耗材,极大提高了热传递效率,20分钟可完成40个循环,因此可将传统RT-qPCR的时间,从1.5-2h缩短至30min以内,大大节省了用户宝贵的时间,超高的特异性与稳定性,在检测速度与准确性中找到了平衡点,同时兼顾多方面需求。


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超高的检测灵敏度——媲美ABI Q6

 

BTK-8采用微流控技术,各反应孔相对独立,减少交叉干扰的存在,使得检测体系具有超高的检测灵敏度,可达到ABI Q6同等灵敏度。

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对比参考图


 

耗材体系开放——市售常规试剂可适用

特别值得一提的是BTK-8为开放的检测平台,市售常规的荧光qPCR试剂在此平台也适用,随着检测试剂在平台的优化,常规试剂一样可以迎来提速的曙光,它将带来的是行业整体的检测提速。

 

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试剂匹配性实验

BioTeke

 

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BTK-8小小的身材,出现在国内外各种展会,它曾在外交官会议大放异彩,也在迪拜Arab Health展会上备受关注,IVD产品从设计研发,到测试优化等,是需要一个漫长的周期,能够顺利拿证离不开持之以恒的投入与坚持,在这几年里,实时荧光PCR分析仪BTK-8陆续获得CE、FDA等资质,远销海外并且在国外广获好评,终在2022年5月20日,这样一个带有美好寓意的一天,通过国家药监局审批。


 

BioTeke

 

一款优秀的产品,离不开一个优秀的团队,无锡百泰克生物技术有限公司成立于2010年8月,主要从事体外诊断试剂仪器的研发、生产及销售等,在北京、深圳、无锡、上海、苏州和泰州等地建有生产基地和研发中心。主要产品包含一次性使用病毒采样管、核酸采样拭子、全自动核酸提取仪、核酸提取试剂、抗原检测卡、荧光定量PCR仪等核酸提取纯化及检测设备,以及消毒系列等,覆盖了科研、临床、诊断等。公司产品已通过数十项CE认证、FDA认证,并在多个国家获得医疗器械注册证。全自动核酸提取仪、核酸气溶胶污染清除仪分别通过江苏省工信厅新技术新产品鉴定并进入省重点推广应用的新技术新产品目录,主持省重点研发计划等科技计划5项。公司先后通过无锡市“瞪羚”企业遴选、获得市专精特新“小巨人”企业、市企业技术中心、市工程技术研究中心等称号。

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